Фармацевтска индустрија

Фармацевтската индустрија, со законска дозвола, развива, произведува и пласира дроги кои се употребуваат како лекови. Фармацевтските компании можат да тргуваат со генерични и/или посебен вид лекови. Тие се предмет на разни закони и прописи кои се однесуваат на патентирањето, тестирањето и пласирањето на дрогите.

Историја

Најраните аптеки датираат од средниот век. Првата позната аптека била отворена од страна на арапските фармацефти во Багдад во 754 година и многу повеќе аптеки започнале да работат во исламскиот свет и на крај во Средновековна Европа. Најголемиот дел од нив, до 9 век веќе биле контролирани од страна на државата. Во 19 век, многу аптеки од Европа и Северна Америка се развиле во големи фармацевтски компании.

Голем број од денешните големи фармацевтски компании биле основани кон крајот на 19 и почетокот на 20 век. Клучните откритија од 1920-тите и 1930-тите години, како што се пеницилинот и инсулинот, станале масовно произведувани и дистрибуирани. Швајцарија, Германија и Италија имаат силни индустрии, а по нив следат Обединетото Кралство, Белгија и Холандија.

Било пропишано законодавство за тестирање и одобрување на лековите и обезбедување на соодветни етикети. Лековите со или без рецепт легално се одделуваа едни од други со развивањето на фармацевтската индустрија. Индустријата сериозно започна во 1950-тите години, како резултат на развојот на систематските научни пристапи, разбирањето на човечката биологија (вклучувајќи ДНК) и префинети техники на производство.

Бројни нови дроги беа развиени во текот на 1950-тите години и беа масовно произведувани и пласирани низ 1960-тите години. Тука спаѓаат првата орална контрацепција, „ пилула” Кортизон, дроги за крвен притисок и други лекови за срце. MAO инхибиторите, хлорпромазин (Торазин), Халдон (Халоперидол) и средствата за смирување беа воведени во ерата на психијатриските лекови. Валиумот (дијазапам), откриен во 1960 година, беше пласиран во 1963 година и набрзо стана најпрепишуваниот лек во историјата, пред контраверзијата за зависност и навика.

Беа направени обиди за зголемување на регулацијата и за ограничување на финанскиските врски меѓу компаниите и докторите што препишуваат рецепти, вклучени од страна на релативно новата администрација за храна и лекови од САД (АХЛ). Ваквите повици се зголемија во 1960-тите години, откако трагедијата талидомид излезе на виделина, во која нови средства за смирувања биле дадени на бремена жена и тоа предизвикало сериозни дефекти кај бебето. Во 1964 година, светската медицинска асоцијација ја издаде својата декларација од Хелсинки, која поставува стандарди за клиничките истражувања и побараа субјектите да дадат согласност, пред започнување со експериментот. Фармацевтските компании станаа соодветни во докажувањето на ефикасноста во клиничките испитувања, пред пласирањето на лековите.

Лековите за рак беа одлика на 1970-тите години, Од 1978 година, како примарен центар, Индија го презема фармацевтското производство без патентирана заштита.

Индустријата остана во мали размери сè до 1970-тите години, кога започна да се проширува на голема стапка. Законодавството кое дозволува поголемите патенти да го покриваат процесот на производство на одредени лекови, стапи на сила во повеќе земји. Во средината на 1980-тите години, малите биотехнолошки фирми се бореле за опстанок, што водеше до формирање на заемно корисна соработка со големи фармацевтски компании. Фармацевтското производство стана сконцентрирано во неколку големи фирми, коишто одржуваат доминантна положба во светот и неколку компании кои произведуваат лекови во рамките на секоја држава.

Фармацевтските компании во почетокот на 1980-тите години беа под голем притисок од страна на економијата и домаќин на новите регулативи, за безбедност и животната средина, но исто така и трансформацијата од страна на новата ДНК и новите технологии за анализа и пресметка. Лековите за срцеви болести и за СИДА беа одлика на 1980-тите години, вклучувајќи предизвици за регулаторните тела и побрз процес на одобрување.

Организациите за водење грижа и одржување на здравјето се рашириле во текот на 1980-тите години како дел од напорот за спречување на растот на медицинските трошоци и развојот на превентивните лекови. Новата деловна атмосфера стана институционализирана во 1990-тите години, окарактеризирани со спојувања и преземања и со зголемената употребата на истражувачките организации за договор за клиничкиот развој. Фармацевтската индустрија се соочи со нова деловна клима и нови прописи, родени во делот за справување со светските пазарни сили и протестите на активистите од развиените земји. Активизмот за животински права, исто така, беше предизвик.

Пазарот значително се промени во 1990-тите години, делумно поради новото потрошуваштво. Интернетот овозможи директна набавка на лекови од страна на потрошувачите на лекови, на суровини од производителите на лекови, трансформирајќи ја природата на бизнисот. Во САД, рекламите за директно до потрошувачите, се раширија на радијата и телевизорите поради новите прописи на ФДУ, од 1997 година, кои ги либерализираа барањата за презентирање на ризиците. Новите антидепресиви, особено флуоксотинот, набрзо станаа најпродавани лекови.

Развојот на лековите доживеа напредок од пристапот „погоди и промаши“, кон разумното откритие на лековите, како на лабораториски план, така и во истражувањето на природните производи. Побарувачката на нутрициони додатоци, т.н. алтернативна медицина, создадоа нови можности и ја зголемија конкурентноста во индустријата. Спротивности се појавија во врска со несаканите ефекти, особено околу Виокс во САД и тактиките во рекламирањето. Фармацевтските компани беа сè повеќе обвинувани за сеење страв од болести и надмедицински лични и социјални проблеми.

Истражување и развој

Откривањето на лековите е процес во кој потенцијалните лекови се откриени или произведени. Во минатото повеќе дроги биле откриени преку изолација на активните состојки од традиционалните лекови или откритие по среќна случајност. Модерната биотехнологија често се стреми на разбирање на метаболичките патишта, кои водат до состојба на болест или патоген и управување со овие патишта, користејќи молекуларна биологија или биохемија. Голем дел од раната фаза во развојот на лековите, традиционално се спроведува од универзитетите и истражувачките институции.

Развојот на лековите се однесува на активностите преземени по идентификацијата на состојката како потенцијален лек, со цел да се одреди неговата соодветност како лек. Целите на развојот на лековите се утврдување на соодветно формулирање и дозирање, како и воспоставување на безбедност. Истражувањето во овие области обично вклучуваат комбинација на in vitro студиите, in vivo студиите, како и на клиничките истражувања. Висината на капиталот потребен за развојот во доцна фаза, направи зајакнување на поголемите фармацевтски компании.

Често, големите мултинационални корпорации изложуваат вертикална интеграција, кои учествуваат во широкиот спектар на откривање и развој на лекови, производство и контрола на квалитетот, пласирање, продажба и дистрибуција. Од друга страна, помалите организации често се фокусираат на одредени аспекти, како кандидати за откривање на лекови и развојни формулации. Често, соработката меѓу истражувачките организации и големите фармацевтски компании се формираат за да го истражат потенцијалот на новите состојки за лекови.

Цената на новитетите

Откривањето и развојот на лековите е многу скапо, од сите соединенија истражувани кои се наменети за употреба од страна на луѓето, само мал дел од нив се одобрени во повеќе земји, од страна на медицинските институции и одбори кои се назначени од владата и коишто имаат за задача да ги одобрат новите лекови пред тие да бидат пуштени во продажба во тие земји. Секоја година, околу 25 вистинско нови лекови, се одобрени за пуштање во продажба. Ова одобрување следи по големите инвестиции во пред клиничкиот развој и клиничките истражувања, како и посветеноста во понатамошното безбедносно набљудување.