Фармаковигиланца

Во 1963 година од страна на светската здравствена организација била усвоена резолуцијата 16.36 во која се реафирмирала потребата за формирање на систем кој ќе биде лесно апликативен во меѓународни рамки, со цел детектирање на претходно непознати или недоволно разјаснети несакани дејства на лековите. Прибирањето на извештаите за несакани дејства во една централна дата база е од клучно значење за подобрување на безбедносниот профил на лекот. Основните принципи на фармаковигиланцата се: 1. Основање на национални центри за мониторинг и проценување на несакани дејства. 2. Обезбедување на водич за работа. 3. Идентификација на придонесот што националните центри можат да го дадат во меѓународниот систем. За постигнување на зацртаните цели потребно е воспоставување на целосен систем, кој во себе треба да содржи: 1. База на податоци, формирана од поединечните извештаи на лекарите практичари, фармацевти, стоматолози и медицински сестри. 2. Постојан и системски мониторинг на целокупната популација. 3. Здравствена статистика. 4. Анализа на податоците. Во последната декада сè повеќе почнува да расте свесноста за важноста на фармаковигиланцата. Глобализацијата и трговската експанзија во светот, како и интернетот, повлекоа низа последици кои доведоа до намалување на нивото на безбедност кога се лековите во прашање:

• Илегална продажба на лекови преку интернет.
• Зголемен процент на пациенти кои практикуваат самолекување.
• Ирационални и потенцијално небезбедни лекови од донации.
• Фабрики за лекови кои произведуваат субстандардни лекови и лековити супстанци.
• Зголемена примена на традиционални медикаменти, како и лекови од растително потекло во комбинација со други лекови со потенцијал за интеракција.

Цели и принципи

Фармаковигиланцата е наука која се занимава со откривање, проценување, препознавање и превенирање на несаканите дејства или некои други проблеми поврзани со употреба на лек. Со фармаковигиланцата се опфатени и: растенија, традиционални лекови, производи од крв, биолошки производи, медицински помагала, вакцини. Спрецифичните цели кон кои се стреми оваа наука се, првенствено, да се подобри грижата за пациентот и безбедноста поврзана со употреба на лекови со кои се подобрува здравјето на вкупната популација. Оваа наука ги разгледува и проучува прашањата поврзани со субстандардни лекови, грешки во лековите, употреба на лекови за индикации кои не се одобрени, извештаи за акутни и хронични труења, несакани дејства на лекови во комбинација со хемикалии и друго. Исто така, дава придонес при оценување на придобивка, штета, ефикасност и ризик при употреба на лековите, при што се сугерира безбедна, рационална и ефикасна употреба на лековите.

Национални центри за фармаковигиланца

Тие, главно, ги координираат постмаркетиншките студии за мониторинг за несакани дејства на лековите. Тие, исто така, ги собираат и анализираат извештаите за несакани дејства, ги известуваат препишувачите, производителите и јавноста за нов ризик од несакано дејство, донесуваат регулаторни одлуки, прават разлика помеѓу “сигнали” и бацкгроунд ноисе. Собирањето на извештаи за сомнителни несакани дејства останува основна активност на Националните центри за фармаковигиланца. Тие играат важна улога во зголемувањето на јавната свесност за важноста на безбедната употреба на лековите, поради што сè повеќе се гледа како регулаторна активност која има важна улога во клиничката пракса и создавање на политиката во јавното здравство. Многу фармацевстки компании имаат развиено ефикасни мониторинг системи кои учествуваат во детектирање на нови несакани дејства за зголемување на безбедноста при употреба на лековите.

Болници и научно образовни институции

Голем број медицински институции имаат развиено систем за следење на несакани реакции на лековите во нивните клиники. Фармаковигиланцата сè повеќе се смета за клиничка дисциплина, благодарение на напорите на клиничката фармакологија и фармацевските оддели. Зголемената свесност за важноста на безбедната употреба на лековите потикнува многу активности, како што се едукација, истражување, развој на регулативата, клинички истражувања, етички комисии и сл., кои даваат голем придонес.

Интернационална хармонизација на потребната документација во процесот на регистрација на лековите

Еден од приоритетите за хармонизација е начинот и методите на прибирање, обработување и евалуирање на извештаите за несакани дејства. Извештаите треба континуирано да се собираат и обработуваат бидејќи новите лекови во различни земји се појавуваат во различно време. Кај новиот лек, неговата ефикасност и безбедност се темели на испитувања вршени низ најмногу неколку илјади пациенти, при тоа нема доволно искуство кај пациенти со зголемени ризици, нема доволно податоци за долготрајна употреба. На тој начин е тешко да се детектира ретко несакано дејство, затоа е потребно да се врши интензивен мониторинг во текот на првата година. Периодичните извештаи се сумираат од различни земји и варијациите во врска со безбедноста, со тоа се овозможува сознавање на промените на лекот при што се оптимизира неговата употреба. Во нашиот закон за лекови, помошни лековити средства и медицински помагала се регулирани прашањата за следење на сигурноста и ефикасноста на лековите по нивното воведување во промет. Надлежен орган е Националниот центар. Центарот доставува извештај до СЗО еднаш годишно, исто така, по барање на производителот, дава известување за пријавените несакани дејства, односно инциденти со медицински помагала од неговата производна програма. Извештаите производителот ги поднесува: секои шест месеци во период од две години за секое ново добиено одобрение за ставање во промет и еднаш годишно до истекот на одобрението, во постапка за обновување на одобрението за ставање во промет. Здравствените организации и физичките лица должни се да го пријават секое несакано дејство во центарот за следење на несакани дејства и производителот, посебно во случај на смрт или непосредно загрозување на животот од употреба на производите.

Надворешни врски

• Национален центар за фармаковигиланца на Република Македонија Архивирано на 17 декември 2014 г.