Извори на информации за лекови

Научната литература е класифицирана во три групи:

• примарна
• секундарна
• терциерна

Терциерната или позната како општа литература опфаќа книги, прирачници и компјутеризирани бази на податоци. Овој тип на литература се користи најчесто како извор на информации за помалку детализирани области, бидејќи лесно може да се ракува, концизна е, погодна и компактна. Предност на овој тип литература е тоа што книгите ни даваат преглед на темата во облик на консензус на мислења, а не како поединечно мислење и се користат за брз скрининг на областите кои не интересираат. Додека како недостаток се јавува тоа што темата е нецелосна, не се презентирани доволно детали поради ограничениот простор во книгата или поради степенот на важност што авторот го има дадено за темата која се обработена. Како недостаток кај терциерната литература може да се јават и пристрасноста на информациите, информацијата да не биде благовремена, авторот да нема доволно искуство и стручност да објавува теми или нема поддржување на фактите со цитати. Според темата што се обработува,терциерната литература се дели на: 1. литература која ги обработува болестите, односно нивната етиологија. дијагноза и третман(Cecil Textbook of Medicine итн.) 2. литература која ги обработува лековите(Martindale;The Extra Pharmacopoeia) 3. специјална терциерна литература

• лит. за интеракции на лекови (Drug Interactions)
• лит. за фармакокинетика (Basic Clinical Pharmacokinetics)
• лит. за несакани ефекти (Adverse Drug Reactions)
• лит. за тератогеност (Drug in Pregnency and Lactation)
• лит. за дозирање кај одредена гр. на пациенти (Pediatric dosage Handbook)

Во терциерна спаѓаат и рецензирани натписи, кои може да не наведат до референции од примарната литература. Секундарната литература опфаќа индексирачки и апстрактни системи на примарната литература. Притоа, индексирачкиот систем дава само библиографски податоци индексирани според тема, а апстрактниот систем обезбедува и краток опис на информација. Секој од нив покрива различен број на биомедицински списанија , писма, брошури и др. Достапни се преку он-лине или во облик на ЦД-ром. Предностите се: за многу кратко време може да се направи претрага и да се најдат соодветни информации; поевтино е да се користи он-лине верзии, отколку претплата на сите списанија. Недостатоци се тоа што претставуваат сложени системи за ракување и потребна е претходна обука и генерално го даваат само абстрактот од трудот. Најчесто користени бази на податоци се Медлине, Ембасе,Пхармалине и ИПА. Medline го изготвува Националната медицинска библиотека во САД и покрива преку 3900 медицински списанија од 75 земји издадени од 1966 г. па до денес. Информации кои може да се добијат се: наслов, автори, институции, часописот каде е печатен, други информации како: година, волумен, страници, абстракт (околу 75% од индексираните трудови). Трудовите се индексирани според т.н. наслови за медоцинскиот проблем кој е предмет на истражување т.е. Medical Subject Heading (MeSH) vocabulary, кои всушност претставуваат речник на синоними од околу 17 000 поими. MeSH насловите за ској труд се одредуваат од специјалист за индексирање, што се темели на соржината на трудот. МеСХ насловите се распоредени во т.н. стуктура на “дрво”, што означува од поопшто кон по специфични поими. На овој начин може да се дојде до специфични, а истовремено и до поопшти наслови. Претрага може да се изврши со т.н. Боленови оператори (and,or,not) или со клучни зборови. Има слободен пристап на интернет: http://www.nlm.nih.gov. Примарна литература опфаќа научни истражувања објавени во биомедицински списанија, кои претставуваат најнов извор на информации. Овој тип на литература, за разлика од терицерната и секундарната, презентира детали од научно исражувачките методологии. Медицинските списанија содржат различни типови на информации како што се: ревијален труд, консензуси, оригинален научен труд, писма до едиторот, реклами и др. Најпознати се:

• British Medical Journal
• Clinical Pharmacokinetics
• US Pharmacist и др.

Категории на примарна литература :

• Оригинален научен труд : предноста е тоа што даваат најнови информации и подлежат на рецензија од страна на истакнати експерти. Недостаток е тоа што трае определен временски период и дава тесен поглед на испитуваната област. Може да се јават во повеќе форми : трудови што даваат резултати од испитувањата, абстракт, компонента на симпозиум, писма или коментари и весници.
• Ревијални трудови : даваат информации кои се од најнов датум и ги имаат предностите кои ги даваат книгите иоригиналните трудови. Недостатоците се однесуваат на исто што го имаат книгите.
• Дескриптивни извештаи
• Исражувачки студии кои може да бидат набљудувачки и екпериментални.

Примарната литература содржи различни модели на испитувања, кои се делат врз основа на целите, методите на собирање на податоци и работата на истражувачите. Модели на научни студии: Вистински експерименти - се дава испитуваниот лек или терапија, а потоа се следат субјектите да се одреди ефектот од терапијата. Тие се проспективни и интервентни, а целта е да се одреди врската помеѓу причината и ефектот и најдобро се одредуцва со рандомизирани клинички студии. Тука спаѓаат фармаколошки студии, фармакокинетички студии и др. Студии на следење (Cohort студии) - кај овие студии група на експонирани субјекти се споредува со неекспонирани субјекти и се следи проспективно. Студиите се опсервативни и субјектите не се рандомизираат во терапевтски цели. Случај - контрола студии - кај овие студии, субјектите со одредено заболување се споредуваат со слична група на субјекти без заболување. Целта е да се одредат ризичните фактори асоцирани со специфичното заболување. Студиите се обсервативни и ретроспективни. Вкрстени студии - се одредува преваленца на карактерисика на болест на популација. Тие се опсервативни, фокусирани на опис, дијагноза и механизам на болест. Студија на еден случај и серија на случaи - се опишуваат опсервации поврзани со лекот или технологијата која е применета на една или група пациенти. Резултатите не се споредуваат со контролна група или може да се споредуваат со група која е претходно третирана. Студиите се опсервативни и описни. Студии на стабилност/ин витро - ја споредуваат стабилноста на лековите во различни препарати (офталмички, орални) под различни услови (топлина, притисок). Мета анализи - техника развиена да обезбеди квантитативна и објективна проценка. Резултатите добиени од претходно клинички испитувања се комбинираат и статистички се обработуваат. Фармакоекономски анализи - анализи на трошочна придобивка, трошочна делотворност, и трошочна корист.

Категоризација на клинички испитувања Класфикација која се темели на откривање на нови лекови, регулирана од фоод анд друг администратион

• претклинички испитувања
• фаза I клинички испитување
• фаза II клинички испитување
• фаза III клинички испитување
• фаза IV клинички испитување

1. Претклинички испитувања

• синтеза на лек (1-3год.)
• тестови на животни и ин витро тестови (2-10год.)
• цел: да се определи првичен ефект на лекот (биолошка активност, фармакокинетски профил, токсичност).

Бидејќи овие испитувања се вршат на специфични животни, екстраполацијата на резултатите врз човекот е тешко. 2. Фаза I клинички испитување (1година) Се врши на здрави доброволци (20-100), користејќи разни дозажни форми и режими на дозирање, со цел фокусирање на сигурноста на лекот и неговата фармакокинетика.

• цел: кои органи во најголема мера може да бидат зафатени од несаканите ефекти на лекот, режим на дозирање и соодветен начин на апликација.

3. Фаза II клинички испитување (2-5години) Испитувања на новиот лек се состои од контролна студија на лимитиран број на пациенти (100-500) за релативно краток период.

• цел: одговор лек - доза, ефикасност на лек и несакани ефекти.

4. Фаза III клинички испитување (2-4год.) Поголем број на пациенти (1000-3000) И поделг временски период(3- 12 месеци )

• цел: докажување на ефикасноста и сигурноста на лекот за подолг временски период, без појава на толеранција. Спореувањето се врши сп стандарден третман за соодветнаа болест.

5. Фаза IV клинички испитување Овие исптувања се вршат по регисрирањето на лекот и истите ги вршат прозводителите, владата и др.

• цел : да се добијат што повеќе информации за ефикасноста, сигурноста и несаканите ефекти на лекот, кој ќе биде користен од општата популација, како и информации за дозирањето кај специфичната популација ( деца, постари луѓе и паценти со одредени заболувања).

Евалуација на клинички студии Структура на труд кој опишува клиничко иситување т.н. ИМРАД формат: 1. Наслов/ Апстракт - насловот треба да биде јасен, да го привлече вниманието на читателот, да не биде пристрасен и да не укажува на авторската сугестија кон одредена терапја. Апстрактот содржи краток опис на целите, методите, резултатите од истражувањето . 2. Вовед - ги дава основните иформации, целите и хипотезите на студијата. 3. Методи - претставуваат најважниот дел клиничката студија. Овој дел содржи информации за : дизајнот, студиската популација, инструментите и статистиката користена за време на истражувањето. 4. Резултати - резултатите треба да презентирани на јасен и разбирлив начин, несаканите ефекти треба да бидат опишани заедно со резултатите за ефикасност, а Р - вредностите треба да бидат дадени за секоја статистичка анализа на податоците. 5. Заклучок/Дискусија - заклучоците треба да се доследни на резултатите и во контакт со првичното прашање на студијата, при тоа добиените резултати треба да се споредат со претходно спроведените истражувања 6. Наводи - читателот треба да ги прегледа референциите кои се однесуваат на студијата.