Заеднички технички документ

Заеднички технички документ (CTD, од англиски: Common Technical Document) претставува збир на спецификации кои се однесуваат на информациите потребни да се предадат кај надлежните органи при процесот за добивање на одобрение за ставање на лекот во промет. Тој претставува меѓународно договорен формат за подготовка на барањето за ставање на лек во промет, потребно да се достави до регионалните регулаторни власти во земјите-учеснички. Бил развиен од страна на Европската медицинска агенција (EMA, Европа), Управата за храна и лекови (FDA, САД) и Министерството за здравство, труд и благосостојба (Јапонија).

CTD-img004.png

Заедничкот технички документ е поделен на пет модули:

  1. Административни и информации поврзани со пропишувањето
  2. Преглед и резиме на модулите од 3 до 5
  3. Квалитет (фармацевтска документација)
  4. Извештај од претклиничките испитувања (Фармакологија/Токсикологија)
  5. Извештај од клиничките испитувања – ефикасност и безбедност

Надворешни врскиУреди