Отвори го главното мени

Бременосна категорија

Бременосна категорија претставува проценка на ризикот од штетното дејство на лековите врз фетусот, доколку се користи како што е наведено од страна на мајката за време на бременоста.

САДУреди

FDA има изработено листа на категоризирање на лековите кои се користат во бременоста во следниве групи:

Бременосна категорија Опис
A Без ризик во контролирани студии на луѓе: Соодветни и добро-контролирани студии на луѓе не успеале да покажат ризик за фетусот во првиот триместар од бременоста (и не постои доказ за ризик во подоцнежните триместри).
B Без ризик во други студии: Студии на репродукција кај животни не успеале да покажат ризик за фетусот и не постојат соодветни и добро-контролирани студии на бремени жени ИЛИ студии на животни покажале несакан ефект, но соодветни и добро-контролирани студии на бремени жени не успеале да покажат ризик за фетусот во било кој триместар.
C Ризикот не е отфрлен: Студии на репродукција кај животни покажале несакан ефект на фетусот и не постојат соодветни и добро-контролирани студии на луѓе, но потенцијалната корист може да ја оправда употребата на лекот кај бремени жени и покрај потенцијалните ризици.
D Позитивен доказ за ризик: Постои позитивен доказ за ризик по хуманиот фетус базиран на податоци за несакана реакција од испитувањата или искуството од употребата или студии на луѓе, но потенцијалните придобивки може да ја оправдаат употребата на лекот кај бремени жени и покрај потенцијалните ризици.
X Контраиндициран во бременост: Студии на животни или луѓе покажале фетални абнормалности и/или постои позитивен доказ за ризик по хуманиот фетус базиран на податоци за несакана реакција од испитувањата или искуството од употребата, и ризикот вклучен во употребата на лекот кај бремени жени јасно ги надминува потенцијалните придобивки.
N FDA сè уште го нема класифицирано лекот во одредена бременосна категорија.